制藥廠凈化車間廠家論gmp凈化車間質(zhì)量控制基本要求【東鑫凈化】

質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制是確保藥品質(zhì)量始終如一的一個(gè)完整體系，雖然所涉及內(nèi)容的許多方面似乎與生產(chǎn)環(huán)境、空調(diào)凈化系統(tǒng)并無直接關(guān)聯(lián)，但它們都是確保藥品質(zhì)量這個(gè)總目標(biāo)下缺一不可的組成環(huán)節(jié)。今天，制藥廠凈化車間廠家帶你了解gmp凈化車間質(zhì)量控制基本要求。

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1.有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，經(jīng)過培訓(xùn)的人員和批準(zhǔn)的規(guī)程，以便對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、特包裝品和成品取樣、檢查、測試以及必要時(shí)按照GMP要求監(jiān)測環(huán)境。

2.由質(zhì)量部門批準(zhǔn)的人員并使用批準(zhǔn)的方法，對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、等待包裝品以及成品進(jìn)行取樣。

3.對測試方法進(jìn)行驗(yàn)證。

4.利用人工和/或記錄儀進(jìn)行記錄，以證明規(guī)定的取樣、檢查和測試規(guī)程均已完成。記錄如出現(xiàn)任何偏差，均應(yīng)予以調(diào)查。

5.成品所含成分應(yīng)符合銷售許可證規(guī)定的定性、定量組成，并具有規(guī)定的純度，成品應(yīng)密閉于適當(dāng)?shù)娜萜髦?，并有正確的標(biāo)簽。

6.記錄應(yīng)包括檢查結(jié)果及物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品依照規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)測試的評價(jià)結(jié)果。產(chǎn)品評價(jià)包括有關(guān)生產(chǎn)文件的評論和估價(jià)，以及對偏離規(guī)定規(guī)程的評價(jià)。

7.任何一批產(chǎn)品在未獲得受權(quán)人按照銷售許可證的要求簽發(fā)合格證以前，不得銷售或供應(yīng)發(fā)放。

8.原料及產(chǎn)品應(yīng)保留足夠的參考樣品，以備必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品的進(jìn)一 步檢驗(yàn)用。產(chǎn)品應(yīng)以其最終包裝形式保存留樣。

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總之，作為gmp凈化車間整體中的一個(gè)環(huán)節(jié)，即不可有任何松懈，又應(yīng)對其作用給予恰當(dāng)?shù)姆治龊驼J(rèn)識。