為使藥品在生產(chǎn)過程中達到質(zhì)量要求,在土建設計方面必須創(chuàng)造一個合理的布局和合理的環(huán)境。首先應根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū),區(qū)域劃分應保證合理、緊湊,避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造,藥廠無塵車間凈化工程的平面布置都應符合下列要求。
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1.按工藝流程順向布置,減少生產(chǎn)流程和迂回、往返。
2.潔凈廠房中人員和物料的出入門必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。
3. 生產(chǎn)區(qū)(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物,必要時可設置
專用出入口。
4.人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施,凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內(nèi),必須設置時,電梯前應設置氣閘室。
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5、空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房。不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置,潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時,要有防止交叉污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗(柜)等。
6.宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積,潔凈室內(nèi)只應放置必要的工藝設備和設施,室內(nèi)工作人數(shù)應控制在最低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
7.根據(jù)需要合理布置輔助車間。
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