醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是指包含醫(yī)藥潔凈室的藥品生產(chǎn)及質量控制的建筑物,對于醫(yī)藥工業(yè)制藥企業(yè)而言,很多新建、改建的項目,都免不了要涉及到潔凈區(qū)域的平面及生產(chǎn)工藝重新布局,這是很多項目新建、改建的重要部分之一。因為它直接影響到工程的驗收,GMP認證檢查及產(chǎn)品的質量。
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對于中西醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)車間來講,合理的潔凈區(qū)域布局顯得尤為重要。醫(yī)藥潔凈廠房的平面布局根本的依據(jù)就是GMP。按照GMP的要求,潔凈區(qū)域的平面布局要與生產(chǎn)工藝流程相適宜,各房間的潔凈度級別需要根據(jù)工藝流程和GMP的要求規(guī)化。設計應考慮人員、物料、設備在凈化廠房的布局及走向。防止人流和物流之間的交叉污染;
1. 分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
2. 分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設施。
3. 藥廠潔凈室內(nèi)工藝設備和設施的設置應滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4. 輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設置物料垂直輸送的裝置時,則應采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。
5. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。
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