GMP中藥車間凈化工程:是指根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求,適合中藥制劑的生產(chǎn)工藝、工序,而建立的空氣潔凈度為D級的凈化車間。
GMP中藥車間凈化工程為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP中藥車間凈化工程的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4、潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5、采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
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