正由于存在主觀認識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提升。醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料,包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在GMP醫(yī)藥凈化車間工程安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn)。
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1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈,連接不嚴密,漏風(fēng)率過大。
2、彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)不嚴密,凈化廠房與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉。
3、裝飾型材及工藝管線在凈化廠房形成了死角、積塵。
4、個別位置未按照設(shè)計要求施工,無法滿足相關(guān)要求規(guī)定。
5、所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)。
6、回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進入回風(fēng)道。
GMP醫(yī)藥凈化車間工程 東鑫凈化16年資深技術(shù)經(jīng)驗行業(yè)三級資質(zhì)
7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型。
8、風(fēng)道止回閥動作失靈,空氣侄灌造成污染。
9、排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵。
10、凈化廠房壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
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